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秒速飞艇平台慢阻肺筛查设备的设计与验证

作者: 来源:秒速飞艇 发布时间:2019-10-16 15:33:15

    【摘 要】该文通过宽量程低分辨率和窄量程高分辨率两个流量传感器组合使用实现秒速飞艇平台呼气流量测量,低成本和精准获得用力肺活量(Forced Vital Capacity,FVC)、第一秒用力肺活量 (Forced Expiratory Volume in One Second,FEV1)和1秒率(FEV1/FVC(%))等筛查慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)的量化指标。并与英国迈科ML3500肺功能仪进行了有效性验证,结果表明两款设备的FVC和FEV1相关性分别为0.998和0.999,配对t检验的P值均大于0.05,FVC、FEV1和FEV1/FVC(%) 的Bland-Altman分析显示三个参数的测量结果均有90%以上落在一致性区间内。因此,该设备可提供准确的FVC和FEV1测量,对于提高中国COPD有效筛查和知晓率具有重要意义。

    引言
    慢性阻塞性肺疾病(COPD)的发病率呈现持续上升趋势,这与诸多因素有关,如人口老龄化、空气环境污染等[1]。主要表现为慢性支气管炎和肺气肿,严重者可导致肺心病,甚至呼吸衰竭[1-2]。根据世界卫生组织所提供的数据,在2002年,COPD位于全球致死疾病的第五位,至2030年COPD将位居世界疾病经济负担的第五位,并成为死亡率排第三位的疾病[3]。中国约有8.2%的人群受此慢性病困扰。
    COPD是一种进行性的慢性疾病 ,越早干预其治疗和康复效果越好[4]。但其知晓率较低,最新的研究发现COPD在中国20~39岁人群中知晓率仅为2.1%,在40岁以上人群中为13.7%[5]。目前市场上用于检测COPD的设备主要有德国耶格MasterScreen PFTSystem系列,英国迈科Micro Loop系列,以及意大利科时迈PET系列等[6],但这些产品价格昂贵,不便于普及推广。我国在COPD筛查的理论研究上已经取得一些成果[7-8],但具有知识产权且普及推广较好的产品还不多见。
    根据国内外研究现状和应用需求,本文研制一种基于双压差平衡式慢性阻塞性肺疾病筛查设备,并对其有效性进行对比验证。

    1 系统设计
    1.1 秒速飞艇平台流量计设计
    流量计是测量呼气流量的核心传感器件,也是慢阻肺筛查设备的关键必备部件,它的精度和成本直接决定设备的精度和成本。目前用于测量人体呼气的流量计主要有压差式流量计、热线式流量计、涡轮式流量计和超声波流量计。压差式流量计因准确度高、敏感度强、漂移小与气体导热性无关等优势而应用普遍,但同时也存在高分辨率时量程较窄、高量程时测定误差偏大的问题。因此,本系统选用两个传感器进行测量组合,第一压差传感器选用测量范围为0~10 kPa高量程压差传感器进行高流速气体测量,第二压差传感器选用测量范围为±500 Pa压差传感器进行低流速气体测量。两个传感器在流量计中的布置如图1所示,流量计的节流装置内部孔板结构如图2所示。

 

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    图2所示中心对称的多孔式孔板节流装置可以保持受试者呼气通畅,同时可将气流涡流降低并调整气流为稳流状态,使压力信号获取更加稳定,且气流的能量损失可忽略不计。

 

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   联立可解得压差与速度的关系式:ΔP=ρ(V22- V12)/2。其中ρ为密度,V为流速,A为横截面积,P为压强。因此,可由压差的信号得到流速信号进而计算流量。

    1.2 COPD筛查系统
    通过流量计采集第一秒用为肺活量( F o r c e d Expiratory Volume in One Second, FEV1)和用力肺活量(Forced Vital Capacity, FVC),用两者比值(即1秒 率,FEV1/FVC(%))来作为评估COPD的主要筛查指标[8-9]。系统结构框图如图3所示,主要包括秒速飞艇平台流量计、信号调理模块、中央处理器、电源模块、环境传感器、通信模块和上位机。流量计内部的两个差压传感器用于采集孔板两侧的压差信号;信号调理模块主要负责压差模拟信号的滤波处理和信号调理,其中滤波电路由运算放大器OP496构成集成式Sallen Key低通滤波器实现。考虑到人体呼气信号为低频信号,最终滤波电路截止频率设定为30 Hz;经过信号调理模块处理后的压差信号直接进入微控制器内部集成的ADC转换通道,转换后的数字信号通过DMA直接发送至串口并上传上位机;最后,上位机进行信号的存储、分析、显示和人机交互;环境传感器负责采集测试现场的环境参数(温湿度、大气压),用于后期对测试结果进行BTPS(Body Temperature And Pressure, Saturated)校准。

 

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    为了充分发挥两个传感器的各自优势,当压差大于Zp(Zp<500 Pa)时选择第一压差传感器输出为有效数据,当压差小于等于Zp时选择第二压差传感器输出为有效数据,克服了现有传感器不能同时满足高量程和高分辨率的难点问题。整个COPD筛查系统的工作流程,如图4所示。

 

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    2 结果与分析
    为了验证本文设备的测量准确性,使用皮尔森相关系数分析本设备与英国迈科ML3500肺功能仪测量结果的相关性;采用配对t检验来检验两个设备测量结果均值是否有显著差异,当P<0.05时,具有显著差异;通过Bland-Altman图来评估两款设备所测结果在一致性区间的分布情况。所有的参数指标均采用平均值±标准偏差(SD)形式。本文使用SPSS 23.0作为数据统计软件。

    50名受试者使用本设备的测量结果为FVC(L):3.69±1.04;FEV1(L)2.98±0.94;FEV1/FVC(%):80.20±8.49。使用ML-3500的测量结果为FVC(L):3.69±1.02;FEV1(L):2.96±0.95;FEV1/FVC(%):79.74±8.68,如表1所示。FVC的相关性为0.999,FEV1相关性为0.998;FVC和FEV1配对t检验均显示无显著差异(P>0.05),如表2所示。

 

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    该设备和ML-3500测量结果Bland-Altman 分析显示,FVC和FEV1的mean±2SD的区间为-150 mL到150 mL,94%的FEV1/FVC(%)测量结果落在一致性区间内。如图5所示。

    3 讨论与结论
    本文通过宽量程低分辨率和窄量程高分辨率两个流量传感器组合使用实现基于秒速飞艇平台的FEV1 和FVC精准测量,具有低成本筛查COPD功能。

 

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    基于上述核心技术研制的原理样机与英国一款广泛使用的成熟设备迈科ML-3500肺功能仪进行了对比验证。相关性分析显示两款设备的FEV1和FVC显著高度相关, 配对t检验表明两款设备的FEV1和FVC测量无显著差异, Bland-Altman分析显示两款设备的FVC和FEV1的mean±2SD区间为-150 mL至150 mL。此结果满足美国国家教育计划(National Lung Health Education Program, NLHEP)建议的肺功能测试B级标准(FVC和FEV1的最优值和次优值之间差值在151~200 mL以内)[10]。FEV1/FVC(%)结果有94%落在一致性区间内。因此,本文研制的设备与ML-3500肺功能仪具有相同的效度,可以作为一种有效的COPD筛查设备。同时,由于本设备成本较低,性价比高,可在未来大样本人群筛查和提高COPD知晓率方面发挥重要作用。

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